山东铭康医药技术有限公司

服务热线:
18615587029
最新公告:
服务热线:
18615587029

山东铭康医药技术有限公司
联系人:李老师
电话:0531-88813762
手机:18615587029
公司地址:济南市高新区颖秀路2766号院内生产楼三楼

新药转让/

所在位置: 首页 > 新药转让 >

依匹唑哌技术转让

更新时间:2019-01-04 点击数:156

Brexpiprazole(音译:依匹哌唑及片)立项报告

一、基本信息

1.药品名称:

 通用名称:Brexpiprazole(音译:依匹哌唑及片)

CAS号:913611-97-9

分子式:C22H27N3O2S

分子量:433.6

结构式:

2. 制剂剂型、规格

  本品为片剂,推荐剂量为2mg;4mg。

3. 临床适用症

  用于多巴胺 D2 和 5-HT2A 受体,用于重度抑郁症和精神分裂症以及小儿多动症的辅助治疗

4. 注册分类

  按药品注册管理办法规定,本品属化学药品注册分类3+3类。

5. 国内外上市情况

  2015年7月12,大冢制药上市。

6.专利情况:

        Us2006317704

        化合物专利到期日:2026-04-12。

 

二、产品背景

丹麦灵北制药、日本大冢制药共同研发的brexpiprazole新药申请(NDA)。该药物可用于精神分裂症和重度抑郁症的辅助治疗,最终审批结果将会2015年7月揭晓。此次灵北制药一 共提交7项II和III期临床研究,其中3项为精神分裂,4项为重度抑郁症的辅助治疗,共有超过6000名患者参与。
  精神分裂适应症的2个III期临床研究共有超过1200名患者参与。患者在接受治疗6周之后的阳性和阴性症状量表(PANSS)分数有大幅度的提升。PANSS为精神疾病病的评定工具。 在重度抑郁症的辅助治疗方面,brexpiprazole在II项临床III期试验中表现也要优胜于安慰剂。灵北制药和大冢制药共同开发的brexpiprazole是一款实验性血清素-多巴胺活动调节剂(SDAM) ,可作用于多巴胺D2和5-HT2A受体,在多巴胺D2类受体中,D2受体部分激动剂对中脑边缘通路可产生功能性拮抗作用,能有效的改善精神分裂症因D2过度活动引起的阳性症状;对中脑皮层通路可产生功能性激动作用,可改善D2功能低下所引起的阴性症状、认知损害。brexpiprazole是一种新型多靶点作用机制的用于精神障碍疾病的治疗药物,除主要具备多巴胺D2受体部分激动作用之外,还具备D3受体部分激动作用、5-HT1A部分受体激动作用和5-HT2A部分受体拮抗作用,是针对单胺类神经递质多靶点开发的同时具有抗精神分裂和抗抑郁作用的新药,目前正在进行Ⅲ期临床试验。

三、立项目的与依据概述

重型抑郁症(MDD)的主要特征为心境改变及其他一系列的症状,对患者的工作能力、睡眠、学习、饮食及享受当下的快乐产生困扰。抑郁症状可在一生中多次复发,但部分患者也可能仅经历一次。  MDD的其它体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡、坐立不安/来回走动(激越)、疲劳、罪恶感或无价值感、思维迟缓、注意受损、自杀未遂或自杀想法。并非所有MDD患者均经历相同的症状。  “重型抑郁症具有致残性,使人不能正常工作,”FDA药物评价与研究中心精神病学产品部门代理主任、医学博士Mitchel lMathis称,“鉴于药物对个体的影响不同,所以抗抑郁治疗选择的多样化是很重要的。”

四、市场分析

全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司——决策资源公司(Decision Resources)日前发布报告预测,在2022年,灵北(Lundbeck)和武田(Takeda)的新兴抗抑郁药Brintellix在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本市场中将成为重磅药物。根据迄今取得的数据,鉴于其对认知的积极影响及可耐受的副作用属性,Brexpiprazole预计将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。 根据汤姆斯路透社制药版报道,德意志银行的行业分析师预测该新药的潜力销售额会超过15亿美元,并有可能卖到一年30亿美元,尽管舆论预测2016年的销售额将为更为温和的5亿美元。重度抑郁症,目前较为普遍的用药是氟西汀、帕罗西汀等5-HT再摄取抑制剂,因此我们开发该品种很有必要性。必定带来丰厚的经济效益造福人类。

五、开发进度

   完成原料药中试工艺和制剂工艺研究,完成17个杂质研究。


上一篇:沃拉帕沙技术转让

下一篇:无