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盐酸奥普力农

更新时间:2020-10-13 点击数:1228

可行性分析

1、注册法规分析:本品国内已有上市,有明确的结构药理作用,且具有临床价值,按药品注册管理办法规定,本品及其片剂属化学药品注册分类4+4类,按照国家药品注册管理法规及相关指导原则的要求进行研究。

2、技术要求分析:我们将经过质量方法学研究,制定质量标准;经过稳定性考察,来确定产品的稳定有效性,最终确定符合该产品的质控、质检方法,因此本研究可以保证本品的质量可控安全有效

3、技术成熟度:公司以质量控制为核心,建立健全了质量检测和控制系统。公司技术人员具有扎实的理论基础和丰富的实践经验及新产品开发经验,能高效率、高质量完成新药项目申报及工艺交接。原料药中试工艺已完成。

五、综合分析

1、从疗效和安全性来说,盐酸奥普力农选择性磷酸二酯酶Ⅲ抑制剂,此类药物如氨力农(amrinone)、米力农(milrinone)、奥普力农(olprinone) 和维司力农(vesnarinone) 等。在日本和其他一些国家,此类药物一直作为注射用强心药用于急性心力衰竭及慢性心力衰竭恶化阶段的治疗(维司力农为口服给药)。近期有报道显示,氨力农具有抑制大鼠心肌缺血-再灌注损伤的新作用,但其亚细胞机制尚有待阐明。与米力农相比盐酸奥普力农注射液短期用于慢性心衰急性加重的患者能取得与米力农类似的效果据报道米力农使用常可出现心律失常、低血压等副作用。应用盐酸奥普力农后肺动脉楔压中心静脉压和平均肺动脉压等较治疗前显著减低心输出量、心排指数增加而未出现任何副反应表明该药具有较好的有效性和安全性。动物实验资料显示:与米力农、氨力农对比,对麻醉犬增加心肌收缩力的同时,奥普力农所致的心率增加及血压下降程度更轻,临床研究资料亦显示奥普力农在疗效及安全性方面均优于以往的磷酸二酯酶 III 抑制剂。

2、从产品特点来说,盐酸奥普力农注射液通过选择性地抑制心肌和血管平滑肌cAMP 特异性磷酸二脂酶同功酶 III 而扩张血管从而增加心肌收缩力增加心脏排血量同时对血管平滑肌有直接的松弛作用具有降低肺动脉嵌压及减轻循环血管阻力降低心脏的前后负荷迅速改善心脏功能纠正心力衰竭的作用。临床试验证明盐酸奥普力农能增加心输出量而不增加心肌的耗氧量比儿茶酚胺类制剂改善心肌能量的有效率高。

3、从市场前景来说,心力衰竭的发病率在中国尽管低于发达国家但因为我国有巨大的人口负担人口快速老龄化加上病人的知晓率低使得失代偿的 AH F患者也大幅增加。AH F治疗标准化、规范化迫在眉睫。治疗AHF的首要目的是改善症状和稳定血流动力学减少住院率和死亡率。现多种药物用于AHF的治疗但多数药物都缺乏临床试验证据仅凭临床经验长期的试验数据结果却是不可用的。目前临床上治疗 AHF的药物由于其存在的缺点使用也遇到了瓶颈。奥普力农作为 PDEⅢ抑制剂,适用于治疗急性心衰或心脏外科手术后早期心衰。同时,还可应用于治疗哮喘、增强呼吸衰竭时的膈肌收缩力。由于其增加 cAMP,抑制炎症细胞聚集以及炎症因子的产生,因此还具有抗炎和对抗IRI的作用,预防各种病理生理情况下各脏器 I/R损伤。可见未来该药物的临床应用范围将明显扩大,临床应用前景可观。

4本品未涉及专利保护及行政保护等方面的侵权行为,可避开专利情况,不涉及知识产权问题;

5、附加值高。

、开发费用及进度情况预测:

目前工艺成熟,可开发剂型:原料+注射液

七、技术提供方情况

山东铭康医药技术有限公司座落于山东省济南市高新技术开发区,是一家专注于医药原料药及中间体研发、生产和销售于一体及技术转让(包材相容性研究和药品一致性评价试验)的高新技术企业。公司自成立以来,秉承“技术为先导,质量为生命”的经营理念,积极借鉴先进生产技术,不断开拓创新,成功开发了一系列优质的医药新产品。

公司下设独立的合成室、制剂部、质量部、包材研究部、审核部、信息部等多个必备的实验部门,配备有国内领先实验设备、检测设备、分析设备等,具有雄厚的科研开发力量。现拥有的各类设备可进行不同条件下的合成反应,可进行产品各项分析、检测,检测手段完善、技术先进,在同行业中处于国内领先水平。

公司十分重视硬件建设,配备了一流的检测设备,拥有国内外先进仪器,如高效液相色谱仪、倒置成像纤维镜、紫外分光光度计、等离子电感耦合体、原子吸收、药物溶出仪、智能崩解仪、气质液质等。成功开发了依匹哌唑、氯巴占、司替戊醇、沃拉帕沙、赛利司他等多个国内领先的新药项目。同时也加大了对人才的引进与培养,聘用了一批高端检测性人才,他们对新药研发、新药报批的信息来源广泛,能及时掌握行业动态。同时聘请国内外知名专家为常年技术顾问,作为强大的技术支持力量。包材研究部组建了一支经验丰富的团队。可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验(包材领域包括安瓿瓶,西林瓶、卡式瓶、注射器、聚酯瓶、输液袋等)。以其“周期短、性价比高、可针对需求开发方法”的特点,得到了多家知名客户的广泛认可。从原料合成、制剂生产(中西药)、工艺制定、质量标准研究和技术咨询、技术转让、信息服务等方面有较强的优势。     

在当今市场竞争日趋激烈的大潮中,我们将坚定经营理念,立足行业市场,以强硬的技术力量为后盾,借鉴新技术,开发新品种,提高产品质量,提升行业水平,为中国的医药行业增砖添瓦。

更多服务内容欢迎您来电来函或到我司实地考察。


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