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富马酸沃诺拉赞

更新时间:2020-10-13 点击数:716

市场分析及预测  
    1、目前适应症的流行病学、现状、市场潜力及市场分析  
近些年来,随着生活节奏的加快以及社会压力的增大,人们饮食趋于不规律,结构也不合理,造成了消化系统疾病发病率逐年上升。而消化性溃疡是其中的常见病,其发病机制复杂,现在普遍认为主要与胃黏膜的损害和防御因素之间的失衡有关,而药物目前仍是其治疗的主要手段。消化性溃疡,指胃肠黏膜被胃消化液自身消化而造成的超过粘膜肌层的组织损伤。可发生于消化道的任何部位,其中以胃及十二指肠最为常见即胃溃疡和十二指肠溃疡。其病因临床症状及治疗方法基本相似。胃溃疡是常见病多发病之一其发生主要与黏膜损害和黏膜自身防御修复等因素之间失衡有关,幽门螺杆菌感染非甾体抗炎药胃酸分泌异常是其常见病因药物应激激素等可导致溃疡心理因素及不良生活习惯均可诱发溃疡典型的胃溃疡疼痛具有长期性周期性和节律性等特点。  
胃溃疡发病有明显季节性气温骤变和天气寒冷的11、12月及1-3月份易发病,夏季气候温度稳定发病率最低,随着年龄增长胃溃疡的相对发病率会显著上升,发病年龄高峰为50-60岁,男女比例为3.6:1,复发率为60%~80%,约10%的人在其一生中某个时期曾患过此病。世界各国人群发病率有显著差异不同时期,地理、气候、民族遗传和生活习性等均对胃溃疡的流行病学有一定影响,治疗胃溃疡已成为当今医学研究的热点和难点。  
根据临床用药研究数据显示,目前临床常用药物主要分为:抗酸药、H2受体阻断剂、质子泵抑制剂(PPI)、胃黏膜保护剂及HP根除药物,各类药物的应用情况分析如下:  
   1)抗酸药的应用  
近年来,传统的抗酸药所占市场份额越来越低,销售金额逐年下降,临床应用的主要品种为碳酸氢钠,其在近3年的抗酸及抗溃疡药排序中,一直居第3、4位,凭借其低廉的价格、肯定的疗效,患者使用的频度高,仍是抗酸药中的常用品种,一直受到临床的青睐。铝镁加混悬液是我院新引进的一种中和胃酸用药,能部分降低胃蛋白酶活性而不影响消化功能,同时还能大量吸附胆酸,对因胆汁反流引起的胃溃疡有一定的作用。  
   2)H2受体阻断剂的应用  
H2受体阻断剂能选择性地阻断内源性或外源性组胺与其受体结合,有效抑制胃酸分泌,促进溃疡愈合,且价格低廉,目前仍在临床广泛使用,临床应用的品种有西咪替丁、法莫替丁和枸橼酸铋雷尼替丁。西咪替丁是首个广泛应用于临床的H¬2受体阻断剂,但用于消化性溃疡停药后易复发,不良反应发生率在20%以上,其中值得关注的是西咪替丁与肝酶CYP系统牢固结合,从而抑制多种药物在肝脏内的生物转化,另外其通过肾小管分泌清除,可与肾小管分泌的阳离子活化复合物存在竞争,导致与多种药物间的相互作用,因此,其在临床的应用受到了很大限制,在同类药品销售金额排序中,始终处于最后的位置。法莫替丁不良反应相对较轻,且作用强度比西咪替丁大30~100倍,凭借其价格低廉的优势,在排序中居前列,在临床上的使用频率相对较高。枸橼酸铋雷尼替丁胶囊是由枸橼酸铋和雷尼替丁经化学合成的一种新型抗消化性溃疡药,既有雷尼替丁抗H2受体的抑制胃酸分泌作用,又有胶体铋抗幽门螺杆菌和保护胃黏膜的作用,其生物学特性显著优于两者的混合物,其无论在销售金额排序还是在DDDs排序中均居前列,在临床得到了广泛的使用,但在2011年,枸橼酸铋雷尼替丁胶囊未能进入医保目录,致其使用频率出现了较大的下滑。  
    (3) 质子泵抑制剂(PH)的应用  
PPI抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶活性,阻断了胃酸分泌的最终途径,因此能抑制因各种刺激因素引起的胃酸分泌,而且药物与质子泵牢固、长时间的不可逆结合,确保了整体的抑酸效果。自从1988年首个PPI奥美拉唑上市以来,PPI已经成为胃酸相关性疾病治疗中临床应用广泛、疗效最好的药物,消化性溃疡病的治愈率也提高了近20%。奥美拉唑无论是口服剂型还是注射剂型,其近3年的销售金额始终居所有抗溃疡药的前列,但该药的用药人次偏少,价格还是比较昂贵的。兰索拉唑和泮托拉唑都是近几年新引进的品种,为PPI的临床使用提供了更多的选择。兰索拉唑凭借其相对低廉的价格优势和稳定的疗效,销售金额逐年上升,同步性良好。泮托拉唑为第3代PPI,与质子泵的结合选择性更高,更为稳定,不良反应也相对较少,可能是因为其价格原因,使用情况并不理想。埃索美拉唑是奥美拉唑的s型异构体,口服后首关效应少、血浆清除率慢、生物利用度和血药浓度较奥美拉唑或R型异构体高,对胃酸分泌的抑制作用明显高于奥美拉唑,且不良反应少。埃索美拉唑的使用情况呈现稳中带升的趋势,随着临床更加广泛的使用,凭借其自身的优势,逐渐会成为治疗消化性溃疡的一线用药。  
    4)黏膜保护剂的应用  
近年来,溃疡愈合质量(Q0uH)问题受到重视,强调以抑酸加黏膜保护剂治疗溃疡,以改善Q0uH,减少复发。胃黏膜保护剂可以加速胃黏膜修复速度,增强胃黏膜保护能力,在胃肠疾病治疗中有不可替代的作用。目前,临床使用的品种有枸橼酸铋钾胶囊、胶体果胶铋胶囊、硫糖铝混悬剂等,该类药的品种数和销售金额均呈逐渐上升趋势,在临床的应用范围正逐渐扩大。  
    5)HP根除药物的应用  
  幽门螺杆菌(Hp)与消化性溃疡的发生及预后密切相关。根除Hp在消化性溃疡治疗及防止复发中的作用已受到肯定。在抗Hp感染的药物中。单一药物根除Hp的疗效差,而二联疗法的疗效亦不高。已不推荐使用。当前三联疗法成为国内外根除Hp推荐的临床一线治疗方法,其以质子泵抑制剂(PPI)或铋剂为基础加两种抗菌药物联合,可将Hp根除率提高至80%~90%。但近年来随着抗菌药物广泛不规范应用,甚至滥用,导致Hp耐药率不断提高,根除率不断下降。我国的一项大规模、多中心研究显示,Hp对阿莫西林、克拉霉素和甲硝唑的平均耐药率已分别达到2.7%、27.6%和75.6%,当前三联疗法的疗效已降低至80%或以下。2007年的“第三次全国幽门螺杆菌感染共识意见会议”提出PPI三联加铋剂的四联疗法可用于一线治疗。对连续治疗多次失败者,建议间隔3~6个月,让Hp恢复其活性,然后再进行Hp根除治疗,以便提高Hp根除率。  
综上所述,治疗消化性溃疡的药物选择更趋向于疗效更高、持续时间长、不良反应小的PPI,虽有价格昂贵的因素对其使用带来一定限制,但仍占据绝对的主导地位,并呈现使用率逐年增长的趋势。而H2受体阻断剂的经济性毋庸置疑,它可以满足不同层次患者的治疗需求,其在保证治疗效果的前提下合理应用,可以最大限度地减低治疗费用,节约药物资源,减轻患者负担。  
    2、临床地位  
胃酸分泌抑制剂一直在临床治疗中占主导地位,富马酸沃诺拉赞通过抑制K+与H+-K+-ATP酶的结合,提前终止胃酸的分泌,具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用,在日本开展的数个III期临床试验显示,本品的疗效确切,同时具有良好的耐受性和安全性。富马酸沃诺拉赞并不主要由CYP2C19代谢,具有全新的靶点,同时对质子泵的抑制作用无需酸的激活,以高浓度进入胃中,首次给药便能产生最大的抑制作用,且可持续24小时。本品本身的特点将在临床上得到更加广泛的应用。  
    四、可行性分析  
    1、注册法规分析:申报该品种目前按照3.1+3.1申报,法规限制上没有特殊要求。  
    2、技术要求分析:质量控制体系不低于原研品种。  
    3、专利分析:不涉及专利问题。  
    4、综合分析:  
    1)从疗效和安全性来说,该药物作用靶点新颖,疗效确切,作用持久,耐受性及安全性良好;  
    2)从市场需求来说,发病人数众多,发病易反复,治疗时间长,市场巨大,临床需求量大;  
    3)从品种特点来说,对质子泵的抑制作用无需酸的激活,以高浓度进入胃中,首次给药便能产生最大的抑制作用,且可持续24小时,临床附加值大,值得推广使用。  
    五.项目进度:该项目我司已进入相关工作研究,2015年申报。


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