山东铭康医药技术有限公司

服务热线:
18615587029
最新公告:
服务热线:
18615587029

山东铭康医药技术有限公司
联系人:李老师
电话:0531-88813762
手机:18615587029
公司地址:济南市高新区颖秀路2766号院内生产楼三楼

一致性评价/

所在位置: 首页 > 一致性评价 >

仿制药一致性评价

更新时间:2019-01-04 点击数:408

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

上一篇:无

下一篇:无